2026-09-05

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Bepirovirsen（贝普若韦生）作为全球首个实现乙肝功能性治愈的药物，已在日本获得上市批准，目前正在申请进入中国市场。针对中国患者，此药的疗效如何备受关注。9月4日，在新加坡的亚洲肝病学会议上，南方医科大学侯金林教授首次公开了关于Bepirovirsen在中国人群中三期临床研究（B-Well研究）的数据，显示慢性乙肝患者的功能性治愈率最高可达61%，其效果与全球数据一致。

所谓的功能性治愈，是指在经过一定疗程（如24周）的治疗后，患者的乙肝表面抗原和病毒DNA均检测不到，医生评估后可停止用药，并且停止用药后病毒在免疫系统的控制下不再复发。根据中国的临床数据，经过24周的Bepirovirsen治疗，乙肝患者的表面抗原水平在100 IU/mL至1000 IU/mL之间时，功能性治愈率为35%；当表面抗原水平在100到500 IU/mL之间，功能性治愈率为44%；而表面抗原在100到200 IU/mL之间的患者，功能性治愈率可达61%。这表明，病毒水平基线越低，功能性治愈的可能性越高，大约每10位表面抗原较低的患者中就有6位能够实现功能性治愈。

Bepirovirsen属于反义寡核苷酸（ASO）药物，其机制包括抑制病毒复制、去除表面抗原的伪装和激活免疫系统。以往乙肝患者即使严格用药，功能性治愈率也不足1%，大多数患者需长期服药。而如今，对于经过核苷（酸）类似物治疗、且具有较低表面抗原水平的患者，24周的有限疗程可望让35%至61%的人实现功能性治愈。 龙8头号玩家国际

这项全球性的三期研究（B-Well研究）涵盖了B-Well 1和B-Well 2两个部分，共纳入1838名患者，进行多中心、随机双盲对照的临床试验，规模是目前全球最大的乙肝治愈研究。参与者是经过核苷（酸）类似物治疗后的成年慢性乙肝患者，且病毒得到抑制，表面抗原水平在100至3000 IU/mL之间，未发展至肝硬化。患者按2:1的比例随机分配到Bepirovirsen 300 mg组和安慰剂组，进行为期24周的每周皮下注射，停药后再进行24周的随访，评估是否成功实现功能性治愈。

中国参与者的平均年龄为41.6岁，男性占71%，与全球样本结构相似。慢性乙肝病毒感染是全球重要的公共卫生问题，世卫组织的报告显示，全球有约2.4亿慢性乙肝感染者，每年导致约110万例死亡，其中56%的肝癌病例归因于乙肝。中国作为乙肝高发国家，约有7500万慢性乙肝患者，占全球患者的近三分之一，疾病负担沉重。

在过去的三十多年中，乙肝治疗主要依赖核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素，尽管这些方法能够有效抑制病毒复制、延缓肝硬化与肝癌的发展，但始终未能解决“低治愈率、需长期服药”的问题。侯金林教授指出，为了提升乙肝患者的诊疗率以及实现全面管理，需要加强多学科的协作，将筛查、诊断、治疗和管理的各个环节逐步细化，其中攻克乙肝功能性治愈将是未来五年的重点任务。 龙8头号玩家国际